JBRA Assist. Reprod. 2010;14(3):32-36
ARTIGO ORIGINAL
doi: 10.5935/1518-0557.2010.14.3.06
1Investigadora Postdoctoral de la Universidad de País Vasco. Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano, Interuniversity Chair in Law and the Human Genome, Universidad de Deusto, Universidad del País Vasco.
RESUMEN
España fue uno de los primeros países que reguló la utilización de las Técnicas de Reproducción Asistida, en la década de los ochenta. Desde entonces el recurso a estas técnicas ha aumentado por parte de usuarios nacionales y también en un porcentaje muy importante de extranjeros, lo cual se debe precisamente a las posibilidades que ofrece nuestro marco normativo. La legislación ha evolucionado hacia un régimen algo más abierto pero con más controles en su aplicación.
Palabras-clave: técnicas de reproducción asistida, genoma humano, ley
RESUMO
A Espanha foi dos primeiros países a regular a utilização das Técnicas de Reprodução Assistida, na década de oitenta. Desde então a busca destas técnicas aumentou, tanto por parte de usuários nacionais, assim como porcentagem importante de estrangeiros, precisamente pelas possibilidades de seu marco normativo. A legislação evoluiu para um regime um pouco mais aberto, porém com mais controles na aplicação.
Palavras-chave: técnicas de reprodução assistida, genoma humano, lei
ABSTRACT
Spain has been one of the first countries that regulated the use of assisted reproductive techniques, in the in the eighties. Since then, the use of these techniques has increased by national but also, in a very high percentage, by foreign users. This is precisely due to the potential of our regulatory framework. The legislation has evolved towards a more open system, but with more control in its application.
Key words: assisted reproductive techniques, human genome, law
INTRODUCCIÓN2
Desde que a finales de los años setenta se comenzó a extender la utilización de las técnicas de reproducción humana asistida (TRA), su aplicación ha experimentado un aumento espectacular en España. En el año 2008, según la Sociedad Española de Fertilidad, se llevaron a cabo 61.540 ciclos por distintos procedimientos: inseminación artificial, fecundación in vitro, inyección intracitoplásmica de espermatozoides y transferencia intratubárica de gametos. En un porcentaje muy elevado de estos tratamientos se recurrió a gametos masculinos o femeninos donados (SEF, 2010).
El aumento de la demanda de TRA ha situado a España como tercer país de Europa con más nacimientos por TRA, con el 50 por ciento de toda la donación de óvulos y el 35 por ciento de todos los diagnósticos genéticos preimplantacionales. Entre las causas que más han incidido en estas estadísticas destaca la recepción de usuarios extranjeros (el treinta por ciento de los tratamientos) debido al marco legal vigente, más flexible que el de otros países cercanos. Por otra parte, el aumento de la infertilidad en ciudadanos españoles ha supuesto una saturación de los servicios sanitarios públicos (Defensor del Pueblo Andaluz, 2009).
Como consecuencia, el sector privado ha encontrado un importante nicho de oportunidades y se ha constituido con diferencia en el principal suministrador de los servicios de reproducción asistida. De hecho, el 20 por ciento de los tratamientos se llevan a cabo en centros públicos frente al 80 por ciento que se prestan en establecimientos en privados.
En fin, las implicaciones de la utilización de las TRA son de muy diferente cariz, y a las más evidentes, personales y familiares, se unen otras, económicas y relativas a políticas sanitarias. El marco normativo que se articula en cada país incide de manera trascendental en todas ellas.
Hitos normativos
Como se ha dicho, las TRA comenzaron a implantarse en los años setenta, y su extensión fue vertiginosa en España. En 1988, ante el aumento de esta prestación y la constatación de sus importantes implicaciones éticas y jurídicas, se publicó la Ley 35/1988, de 22 de diciembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida. El legislador español se situó entre los primeros de Europa en aprobar una ley sobre esta materia (Boletín Oficial del Estado, 1988).Le Ley contempló todos los aspectos relevantes de la utilización de estas técnicas, tales como los requisitos de las usuarias, el sistema de donación de gametos y embriones, las implicaciones en las relaciones de filiación, la crioconservación del material reproductor, el diagnóstico y la terapia embrionaria, la investigación con embriones, los requisitos de los centros y profesionales, las infracciones y sanciones, y se creó la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.La promulgación de la Ley fue precedida de un intenso y controvertido debate parlamentario y se aprobó en el Congreso de los Diputados por 150 votos a favor frente a 96 en contra (de un total de 394 diputados).En 1989 la Ley fue recurrida ante el Tribunal Constitucional Español por Diputados del Grupo Parlamentario Popular. En síntesis, los motivos en que fundamentaron el recurso fueron los tres siguientes: primero, el ataque directo a la esencia de la institución familiar derivado de las consecuencias para la filiación y de la posibilidad de que una mujer sola fuera usuaria de las TRA; segundo, la vulneración de la protección a la vida humana por el tratamiento previsto para los embriones; tercero, el carecer de carácter de ley orgánica cuando, a juicio de los recurrentes, afectaba al desarrollo de derechos fundamentales y contenía preceptos de carácter penal. Diez años más tarde, el Tribunal Constitucional Español dictó sentencia en la que desestimó las alegaciones en su parte más sustancial, al entender que la protección constitucional a la familia no se refería un modelo concreto; que los embriones estaban suficientemente protegidos en función de las exigencias constitucionales; y que no desarrollaba el contenido esencial de derechos fundamentales (Sentencia del Tribunal Constitucional Español 116/1999, de 17 de junio).Entre tanto y hasta el año 2003, se publicaron diferentes normas en desarrollo de la Ley2, que sufrió una importante modificación. En aquel año se trató de dar una solución a la situación de incertidumbre provocada por el hecho de que existieran miles de embriones sobrantes de las TRA sin que se hubiese articulado una solución adecuada (ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida).La Ley, tras la modificación, se mantuvo en vigor tres años más y finalmente fue derogada por la Ley 14/2006, de 6 de mayo sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida, actualmente vigente (Lacadena, 2006).Esta nueva Ley, no obstante, ya ha sido también modificada en el año 2007. Por una parte, en relación con la posibilidad de que la mujer casada con otra mujer que se someta a TRA pueda asumir la maternidad de los hijos que nazcan por este procedimiento. Por otra parte, la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica, incide en el marco regulador de la investigación con gametos y embriones. Además, se debe señalar que el marco normativo que se ha expuesto brevemente ha continuado y continúa completándose en España, desde el mismo año 2006 (con la publicación de normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos; y con la modificación de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida) y hasta este 2010, en el que se ha publicado el Real Decreto 42/2010, de 15 de enero, por el que se regula la Comisión Nacional de Reproducción Humana asistida.
El objeto de la regulación
Tal como dispone su artículo primero, la Ley tiene por objeto:
a) Regular la aplicación de las técnicas de reproducción humana asistida acreditadas científicamente y clínicamente indicadas.Como señala su exposición de motivos, la Ley 14/2006, se adopta para actualizar el régimen de utilización de las TRA, como servicio común de la atención sanitaria especializada en España.En efecto, esta cartera de servicios incluye la reproducción humana asistida como procedimiento diagnóstico o terapéutico “cuando haya un diagnóstico de esterilidad o una indicación clínica establecida, de acuerdo con los programas de cada servicio de salud: inseminación artificial; fecundación in vitro e inyección intracitoplasmática de espermatozoides, con gametos propios o de donante y con transferencia de embriones; transferencia intratubárica de gametos” (Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, Apartado 3.8 del punto 5 del anexo III).La nueva Ley modifica el sistema de lista cerrada de procedimientos médicos aplicables, que siguió la derogada 35/1988, para preferir la opción de incluir en un anexo una enumeración abierta, con la posibilidad de que la autoridad sanitaria pueda autorizar otras previo informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida; y de que el Gobierno actualice dicha lista cuando se constate la evidencia científica y clínica de otras técnicas.Estos procedimientos se aplicarán, en primer lugar, como medio para paliar los efectos de la esterilidad, pero también, según reconoce la Ley, como método de prevención y tratamiento de enfermedades de origen genético.Se regula, además, la utilización de gametos y preembriones crioconservados y, por lo que se refiere a la donación, este régimen se extiende también a otros contextos distintos al de la reproducción humana, ya que se aplica a la vez a la donación y utilización de este material con fines de investigación biomédica aunque según sea el fin de la investigación, puedan concurrir otros requisitos adicionales (Título V de la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica).
b) Regular la aplicación de las técnicas de reproducción humana asistida en la prevención y tratamiento de enfermedades de origen genético, siempre que existan las garantías diagnósticas y terapéuticas suficientes y sean debidamente autorizadas en los términos previstos en esta Ley.
c) La regulación de los supuestos y requisitos de utilización de gametos y preembriones humanos crioconservados.
Los usuarios y los centros
La mujer que desee someterse a TRA debe ser mayor de edad y gozar de plena capacidad de obrar. (artículo 6). Debe prestar su consentimiento escrito de manera libre, consciente y expresa. El consentimiento debe estar precedido de información relativa a las implicaciones de la utilización de las TRA, resultados, riesgos y consideraciones jurídicas y también económicas. La práctica de estas técnicas sin consentimiento de la mujer está tipificada como delito en el Código Penal (artículo 161.1). Este consentimiento es revocable siempre que se produzca antes de la transferencia embrionaria (artículo 3.5 y 11.6).En caso de que la mujer estuviera casada, el artículo 6 prevé la necesidad de consentimiento del marido, en las mismas condiciones. Así, parece que debe entenderse también la posibilidad de su revocación en cualquier momento antes de que los embriones hayan sido transferidos a la mujer (está previsto expresamente en el artículo 9 a efectos de filiación postmortem y de una forma más general en el 11.6). Esta opción, mayoritaria en los ordenamientos europeos, ha dado lugar a algunos confictos, incluso judiciales, puesto que puede suponer que la mujer, ante la negativa del varón que aportó los gametos, pierda la oportunidad de tener hijos biológicos. En una conocida sentencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos, esta instancia afirmó que el margen de regulación de los Estados debía ser amplio en este sentido, a falta de consenso internacional (Alkorta Idiakez, 2006). Por lo que se refiere a los matrimonios de dos mujeres, la ley de 2005 de equiparación del matrimonio homosexual estableció que las disposiciones legales y reglamentarias del resto del ordenamiento jurídico que contuvieran alguna referencia al matrimonio habrían de entenderse en lo sucesivo aplicables con independencia del sexo de sus integrantes. Se ha afirmado así que “si el matrimonio está integrado por dos mujeres se requiere, además del consentimiento informado de la mujer directamente usuaria de las técnicas, el consentimiento informado de la otra mujer no usuaria, en este último caso en iguales términos que se venía haciendo hasta ahora con el marido. En definitiva, cuando se trata de parejas de dos mujeres es obligado el consentimiento del otro cónyuge femenino, aunque no sea usuario de las técnicas, y su prestación origina que la filiación del futuro hijo pueda ser matrimonial” (Berrocal Lanzarot, 2007; Sánchez-Caro & Abellán, 2009). Por otra parte, el artículo 3 establece las condiciones personales para la aplicación de las técnicas, que se refieren al estado de salud de la mujer y a los riesgos que suponga para ella el sometimiento al tratamiento: “Las técnicas de reproducción asistida se realizarán solamente cuando haya posibilidades razonables de éxito, no supongan riesgo grave para la salud, física o psíquica, de la mujer o la posible descendencia”. Con este criterio, sólo está autorizada la transferencia de un máximo de tres preembriones en cada ciclo reproductivo. No obstante, se prevé la aplicación de las técnicas a una edad “clínicamente inadecuada” (lo que podría incluso parecer contrario a la lex artis) caso en que la mujer será informada específicamente de los posibles riesgos de esta circunstancia concreta le pueda acarrear a ella o a la descendencia.El Tribunal Superior de Justicia del País Vaso dictaminó hace pocos años que la edad de la mujer no era por sí sola un criterio según el cual se pudiera denegar el acceso a las TRA, a pesar de las “guías informativas” que pudieran existir en los servicios correspondientes. En su decisión de 15 de abril de 2008 reconoció el derecho de la paciente, de 41 años en el momento de los hechos, a la realización de un tratamiento de esterilidad mediante la técnica de fecundación in vitro en un centro sanitario público, al considerar que no se le podía denegar “por razón de la edad”3.Se establece además que “la mujer podrá ser usuaria o receptora de las técnicas reguladas en esta Ley con independencia de su estado civil y orientación sexual”. La alusión a la orientación sexual, podría plantear dudas sobre su coherencia con la política sanitaria según la cual las TRA se concibieron como prestación para paliar la esterilidad o para evitar la transmisión de enfermedades, tal como viene recogido tanto en el artículo 1 como en el Real Decreto por el que se establece la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud, citado. O bien podría llevar a interpretaciones sobre su alcance, en el sentido de permitir el tratamiento, pero no necesariamente exigir su inclusión obligatoria como servicio sanitario público, igual que ocurre con otras prestaciones (La cirugía transexual, por ejemplo, es una práctica lícita, pero no cubierta por los servicios sanitarios públicos como prestación básica, sino que en cada Comunidad Autónoma se toma la decisión sobre su inclusión o no en dicha cartera).En cuanto a los donantes, como indica el artículo 5, establecen su vínculo jurídico con el centro, que será el encargado de elegirlos en cada caso procurando su similitud fenotípica e inmunológica con la mujer receptora (si bien se debe interpretar que las características fenotípicas sí se podrían adaptar a los deseos de la mujer que podría preferir, por ejemplo, una similitud a la de quien va a asumir la filiación paterna).El contrato de donación es gratuito (aunque se podrá recibir una compensación económica por las molestias y gastos laborales y de desplazamiento) y confidencial. Sólo excepcionalmente, y cuando sea necesario para salvaguardar la salud del hijo, podrá revelarse la identidad de los donantes, lo que se hará con carácter restrictivo, y sólo a las personas que de forma indispensable deban conocerla para lograr el fin perseguido.Los donantes deben someterse a exámenes de salud para comprobar que no padecen enfermedades genéticas, hereditarias o infecciosas transmisibles a la descendencia, y no se podrá generar más de seis hijos por donante. A estos efectos será obligatoria la consulta al Registro Nacional de Donantes, cuando se constituya, donde constarán estos datos.La donación podrá revocarse cuando el donante precise para sí los gametos donados.Por último las TRA sólo podrán desarrollarse en centros específicamente autorizados (artículo 17) y por equipos especialmente cualificados e interdisciplinares, de cuyas actuaciones será responsable el director del centro o servicio (artículo 18) . Los centros se someterán a las auditorías sanitarias en los periodos que establezcan las Comunidades Autónomas (artículo 19)
Filiación
Las relaciones de filiación de los hijos nacidos por reproducción asistida están basadas en el principio de voluntariedad de quienes deciden asumirlas, y representan algunas modificaciones en las reglas generales, según las cuales, las presunciones y “la verdad biológica” son los criterios principales para el establecimiento de estos vínculos.En cuanto a la filiación matrimonial, según este régimen singular, sólo con consentimiento del marido podrá la mujer casada someterse a un proceso de reproducción asistida, y la filiación del hijo así nacido no será impugnable aun cuando el marido no hubiera aportado su material reproductor. Si, no obstante esta limitación, naciera un hijo fruto de reproducción asistida sin consentimiento del marido, se deberán aplicar las reglas generales aun cuando el marido hubiera aportado su material reproductor (piénsese, por ejemplo, que estuviera conservado tras un consentimiento inicial que se revocara posteriormente): presunciones de filiación matrimonial, e impugnabilidad de la filiación. El principio de voluntariedad prevalece pues frente al de la verdad biológica.No ocurre lo mismo si el cónyuge de la mujer es otra mujer. Igual que en las reglas generales, las relativas a la filiación matrimonial en la Ley 14/2006 se refieren al matrimonio entre personas de distinto sexo. En efecto, en el caso de matrimonio formado por dos mujeres no se exige el consentimiento del cónyuge ni, en principio, se producen efectos sobre la filiación para la mujer que no se vaya a someter a TRA, salvo que manifieste este deseo ante el encargado del Registro Civil del domicilio conyugal. Si la mujer no estuviera casada, puede acudir al tratamiento con una pareja masculina que asuma efectos en relación con la filiación a través del consentimiento al tratamiento. Este consentimiento se considera escrito indubitado a los efectos previstos en el artículo 49 de la Ley del Registro Civil. Queda a salvo la reclamación judicial de paternidad.Finalmente, en ningún caso, la inscripción en el Registro Civil reflejará datos de los que se pueda inferir el carácter de la generación.En cuanto a la fecundación postmortem y a sus efectos, se establecen las siguientes reglas: si el material reproductor del marido o del varón que prestó su consentimiento se encuentra en el útero de la mujer (es decir si los gametos se han transferido por inseminación artificial o se ha transferido el embrión fecundado) en el momento del fallecimiento, se determinará legalmente la filiación postmortem.Si no fuera así (el semen o los embriones están crioconservados y todavía no se han transferido), podrían utilizarse tras el fallecimiento pero, en principio, sin efectos para la filiación (Berrocal Lanzarot, 200No obstante, en caso de que el marido o el varón no casado hubiera prestado su consentimiento al proceso de reproducción asistida, y si “su material” reproductor se utiliza en los 12 meses siguientes a su fallecimiento, la generación producirá los efectos legales que se derivan de la filiación. Este consentimiento se presume cuando el cónyuge, o varón no casado, supérstite, hubiera estado sometido a un proceso de reproducción asistida ya iniciado para la transferencia de preembriones constituidos con anterioridad al fallecimiento del marido.No se incluye la posibilidad de establecer vínculos de filiación postmortem cuando no se hubieran constituido los preembriones al tiempo del fallecimiento, si es que se fuera a utilizar semen de donante, incluso en el caso de que el marido o varón hubiera consentido expresamente al proceso.Por otra parte, la filiación materna queda determinada por el parto, y no se reconoce validez al contrato de gestación por sustitución, con o sin precio (artículo 10), si bien se ha aceptado la posibilidad de inscribir en el Registro Civil Español a los nacidos en el extranjeros a partir de este contrato (DE BARRÓN ARCHICHES, 2009).
El diagnóstico perimplantacional
Como se dijo, las TRA se regulan en España como herramienta para prevenir y tratar enfermedades de origen genético.En este sentido, ha advertido Daniel Soutullo (2010) que la nueva Ley representa un importante cambio respecto a la regulación anterior del diagnóstico preimplantatorio puesto que en principio queda más limitado. En efecto, la Ley de 1988 se refería al diagnóstico de enfermedades “hereditarias”, mientras que la vigente añade que sean “graves, de aparición precoz y no susceptibles de tratamiento curativo posnatal”; sin embargo, al abrir nuevas posibilidades, el régimen es más amplio aunque queda sometido a mayor control en su aplicación.Asi, se prevén expresamente tres posibilidades:Primera, la detección de enfermedades con objeto de transferir únicamente los embriones no afectos. Se refiere la Ley a enfermedades de carácter hereditario, grave, de aparición precoz y no susceptibles de tratamiento curativo postnatal con arreglo a los conocimientos científicos actuales.Segunda, la detección “de otras alteraciones que puedan comprometer la viabilidad del embrión”. En estos casos, el profesional que detectara la alteración cometería una infracción muy grave si transfiriese el embrión a la mujer: el artículo 26.2 c 8º. prevé como infracción muy grave “la transferencia a la mujer receptora de gametos o preembriones sin las garantías biológicas de viabilidad exigibles”. No se detalla qué garantías biológicas representan la viabilidad del embrión, ni se establece el alcance del término viabilidad;es decir, no se aclara si la viabilidad se refiere a la capacidad de desarrollo hasta el nacimiento, o a un desarrollo saludable sin enfermedades. En el caso de una interpretación restrictiva del término, referida a la primera de las acepciones, sería lícita la transferencia de embriones con alguna enfermedad detectada según la primera indicación prevista (enfermedad hereditaria grave, etc.), mientras que en el segundo sentido, esta transferencia se entendería también abarcada por la sanción del artículo 26.2.c 8º. Sin embargo, se debe tener en cuenta que se ha eliminado la previsión de la antigua Ley, según la cual el fin de la detección de enfermedades hereditarias era “tratarlas, si ello es posible, o de desaconsejar su transferencia para procrear” (artículo 12). Parece, por consiguiente, que la nueva Ley, al eliminar este criterio, opta por dar un mayor margen de discrecionalidad a la hora de valorar la oportunidad de transferir embriones, incluso con ciertas patologías, y cuando no esté comprometida su viabilidad.En cualquier caso, como se ha afirmado, el diagnóstico preimplantatorio tal como se regula en España, es una herramienta a disposición de los usuarios para ejercer el llamado derecho a la libertad reproductiva en su faceta de paternidad responsable, para evitar problemas graves o para mejorar la salud de los hijos; existen limitaciones a la capacidad de decisión sobre la reproducción, justificadas por la intervención de un tercero en el proceso, que lo extrae del ámbito estrictamente privado o íntimo. Así, no cabría la selección positiva de características patológicas. En este sentido, otras finalidades, como pudieran ser la selección de caracteres no patológicos estarían limitadas toda vez que dicha libertad pudiera colisionar con otros intereses, como la protección de las generaciones futuras. Este argumento podría ser traerse a colación también en el caso de tener que tomar una decisión sobre la transferencia de un embrión con alguna patología (Abellán, 2006).La tercera indicación es una previsión amplia que abarca cualquier otra finalidad no recogida en las dos primeras, incluso abierta a beneficios para terceros. Cabría englobar aquí la detección de alteraciones que no afectaran al desarrollo embrionario, que no fueran hereditarias ni graves ni de aparición precoz, o que fueran susceptibles de tratamiento, o que representaran susceptibilidades y no enfermedades (Cirión, 2010). Por otra parte, se prevé también la posibilidad de selección de embriones con criterios de histocompatibilidad con el fin de que tras el nacimiento sean fuente de células para trasplante.En caso de que se pretenda un diagnóstico preimplantatorio bajo esta indicación abierta, es precisa una autorización expresa de la autoridad competente previo informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Humana asistida. En marzo del año 2009 se habían aprobado en España 94 casos de diagnóstico genético preimplantacional con informe favorable de la Comisión Nacional de Reproducción Asistida relacionados con enfermedades raras, como Síndrome de Alport, distrofia escápulo-humeral, síndrome de gamaglobulinemia ligado al cromosoma X, beta-talasemia, neoplasia endocrina múltiple, déficit de piruvato quinasa, o adrenoleucodistrofia. También se han aprobado casos para la detección de la mutación BRCA1, relacionada la predisposición al cáncer de mama hereditario, o del gen Gen MEN-2ª, relacionado con el cáncer de tiroides4.No podría autorizarse, por estar expresamente prohibida, la selección de sexo por motivos no terapéuticos (el artículo 26.2 c, describe esta conducta como infracción muy grave). Fuera de este supuesto no existen otras limitaciones para la autorización de esta técnica por parte de las autoridades competentes, a salvo de entender por interpretación de algunos preceptos la prohibición de selección de caracteres no patológicos5.
Los embriones sobrantes
Uno de los asuntos que más polémica suscita en relación con la utilización de TRA es el destino que se les depara a los preembriones que se generan en este proceso pero que finalmente no son transferidos a la mujer.Precisamente, como se advirtió, la reforma que en el año 2003 afectó a la Ley entonces vigente se refería fundamentalmente a este asunto. Se diseñó entonces un doble régimen que distinguía dos situaciones según los embriones se hubieran generado antes o después de su entrada en vigor. Para los primeros, las posibilidades incluían, entre otras, la investigación o la descongelación; mientras que para los segundos se limitaban a la reproducción humana. La nueva ley de 2006 termina con esta diferencia y establece las siguientes reglas para los preembriones, semen, ovocitos o tejido ovárico crioconservados: en principio, los preembriones no transferidos, ovocitos o tejido ovárico, podrán crioconservarse mientras la usuaria reúna los requisitos clínicos para someterse a un proceso de reproducción asistida. A partir de ese momento la Ley prevé el cese de su conservación. Hasta entonces es posible optar por tres destinos, parece que por orden preferente pero, en todo caso, según la voluntad de la mujer que los generó y, en su caso también de su marido o pareja progenitora:Primero, los preembriones, semen, óvulos o tejido ovárico, pueden ser “utilizados por la propia mujer o por su cónyuge”. Esta referencia a la utilización “por su cónyuge” podría entenderse en el sentido de que cuando una mujer esté casada con otra mujer, una de ellas puede generar los óvulos para que sean fecundados, y su cónyuge geste al futuro hijo, sin seguir las reglas de la donación (anonimato, elección del centro, etc.). A efectos de filiación, la mujer que queda embarazada y da a luz será la madre, mientras que la que proporciona los óvulos podrá también serlo si así lo manifiesta según lo dispuesto en el artículo 7.Segundo, pueden ser donados a otra mujer o pareja, con fines reproductivos.Tercero, pueden ser donados con fines de investigación. Finalmente, si no se ha optado por ninguna de estas tres posibilidades, y sólo cuando finalice el plazo máximo de conservación fijado (cuando la usuaria ya no reúna los requisitos clínicos para someterse a un proceso de reproducción asistida), se puede decidir el cese de su conservación, es decir su destrucción.A efectos de garantizar el respeto a la voluntad de la mujer y, en su caso, del marido o pareja progenitora, la Ley establece que “cada dos años, como mínimo, se solicitará la renovación o modificación del consentimiento firmado previamente”. Cuando, tras intentar obtener respuesta a la renovación en dos ocasiones consecutivas, esto no se lograra, los preembriones quedarán a disposición de los centros, que decidirán el fin al que se destinan (artículo 11.6).
Infracciones y sanciones
La Ley establece un régimen de responsabilidad en el marco de la aplicación de las TRA, que será efectivo cuando se produzca un daño derivado de una acción u omisión (Pinto Andrade, 2009).La responsabilidad se sustancia de forma diferente según el tratamiento se haya llevado a cabo en la sanidad pública o privada. En el primer caso, corresponderá a la Administración responder ante el paciente por los daños que se produzcan. En ambos casos es preciso acreditar un daño que haya sido causado por una determinada acción u omisión, pero si se trata de responsabilidad administrativa, la exigencia de culpa (negligencia por parte del profesional) es menos evidente. Pero lo cierto, como se dijo, es que estos tratamientos se desarrollan en su mayoría en centros privados y en estos casos son los profesionales y el centro de forma solidaria, quienes responden por los daños.La Ley establece en general que los equipos biomédicos y la dirección de los centros responderán cuando se lesionen intereses de los donantes o usuarios, o se transmitan enfermedades evitables, debido a: la violación del secreto de la identidad de los donantes; o la mala práctica con las técnicas de reproducción asistida o los materiales biológicos correspondientes; o la omisión de información o de los estudios establecidos (artículo 18.2). Esta responsabilidad civil generará la obligación de resarcimiento que establezcan en su caso los tribunales como indemnización.Por otra parte, existe una lista de infracciones6 que llevan aparejada una responsabilidad administrativa y sanciones de multa o clausura de los centros7, según instrucción y resolución de los órganos administrativos competentes de las comunidades autónomas. Son conductas que fundamentalmente se refieren a los profesionales y centros, pero que en algún caso, también afectan a los donantes (por ejemplo es una infracción el suministro de datos falsos en la identidad o la referencia a otras dona-ciones previas).Finalmente, además, ciertas conductas en el desarrollo de TRA pueden ser constitutivas de delitos tipificados en el Código Penal, entre los que destacan: fecundación de óvulos humanos con cualquier fin distinto a la procreación humana (artículo 160.2); creación de seres humanos idénticos por clonación u otros procedimientos dirigidos a la selección de la raz (artículo 160.3); reproducción asistida sin consentimiento de la mujer (artículo 161); ruptura del deber de secreto (artículo 199); o lesiones (artículos 147 y siguientes).
*Este trabajo se ha realizado gracias al apoyo del Departamento de Educación, Universidades e Investigación del Gobierno Vasco (Ayudas a grupos de investigación del sistema universitario vasco, Referencia: IT-360-07).
1Los datos estadísticos se han recogido de los informes publicados por la Sociedad Española de Fertilidad en abril del año 2010: “Registro de Inseminaciones (IAC-IAD) de la SEF. Año 2008. Informe estadístico final” y “Registro FIV-ICSI de la Sociedad Española de Fertilidad. Año 2008. Informe estadístico final”. http://www.registrosef.com/#
2Sobre protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios, creación y organización del Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproducción humana; creación de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida; requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados; requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes; y normas de Funcionamiento del Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
3http://www.poderjudicial.es/search/doAction?action=contentpdf&databasematch=AN&reference=24721&links=in%20vitro&optimize=20080925
4http://www.msps.es/gabinetePrensa/notaPrensa/desar-rolloNotaPrensa.jsp?id=1463
5Por una parte, se debe tener en cuenta que las técnicas terapéuticas sólo se autorizarán cuando no se modifiquen los caracteres hereditarios no patológicos ni se busquen la selección de individuos o de la raza (artículo 13) y que por analogía, esta condición se debe trasladar a la selección de embriones. Cabría también una interpretación del artículo 160.3 del Código Penal según la cual esta conducta estuviera abarcada en el tipo del artículo 160.3: “Con la misma pena se castigará la creación de seres humanos idénticos por clonación u otros procedimientos dirigidos a la selección de la raza”.
6Según el artículo 26 es infracción leve el incumplimiento de cualquier obligación o la transgresión de cualquier prohibición establecida en esta Ley, siempre que no se encuentre expresamente tipificada como infracción grave o muy grave. Algunas infracciones graves: omisión de la información o los estudios previos; falta de realización de la historia clínica; la ruptura de las condiciones de confidencialidad de los datos de los donantes; retribución económica de la donación; la publicidad que incentive la donación mediante la oferta de beneficios económicos; generación de un número de hijos por donante superior al legalmente establecido; generación de un número de preembriones en cada ciclo reproductivo que supere el necesario;la transferencia de más de tres preembriones en cada ciclo reproductivo; la estimulación ovárica que pueda resultar lesivas para la mujer.Algunas infracciones muy graves: la práctica de reproducción asistida en centros o con una técnica no autorizada; la transferencia en un mismo acto de preembriones originados con ovocitos de distintas mujeres; la transferencia de gametos o preembriones sin las garantías biológicas de viabilidad exigibles; la selección del sexo o la manipulación genética con fines no terapéuticos o terapéuticos no autorizados.
Referencias Bibliográficas
1. Abellán F. Diagnóstico genético embrionario y libertad reproductiva en la procreación asistida. Revista de Derecho y Genoma Humano, (25): 2006.
5. Boletín Oficial del Estado núm. 282, de 24 de noviembre de 1988.
6. http://www.boe.es/boe/dias/1988/11/24/pdfs/A33373-33378.pdf
8. http://www.institutoroche.es/Legal_comentarios_de_actualidad/V6.html
13. http://articulos/25-Derecho%20Sanitario/200910-6786874777989976543.html