JBRA Assist. Reprod. 2000;04(03):133-146
ARTIGO ORIGINAL
doi: 10.5935/1518-0557.2000.4.3.07
ANTECEDENTES
El gran avance de las ciencias médicas, particularmente en el área de biologia de la reproducción permite que un número considerable de individuos se beneficie de procedimientos como la fertilización asistida.
Es competencia y responsabilidad de la Secretaria. de Salud el establecer la reglamentación, normas y lineamientos tecnicos para la prevención y tratamiento de individuos y parejas infértiles.
Esta propuesta establece las bases de reglamentación para los procedimientos de fertilización asistida incluyendo las características generales de los establecimientos y de capacitación del personal entre otros.
JUSTIFICACION
La infertilidad es un problema mundial de salud reproductiva, no obstante el grado de infertilidad varia considerablemente entre países en un rango de 4 a 30%. En nuestro país la prevalencia general estimada es de aproximadamente 10%, lo cual significa que para el mes de mayo del afio 2000 poco mas de un millón y medio del total de mujeres en edad fértil unidas sufren de infertilidad.
La mayor parte de las acciones preventivas y tratamientos para infertilidad pueden ser resueltas en el primer y segundo nivel de atención, sin embargo aproximadamênte un 5 a 7% de las parej as afectadas requieren del personal multidisciplinario y altamente capacitado, asi como técnicas de fertilización asistida del tercer nivel de atención. En la actualidad operan en el país 13 centros de fertili.zación asistida reconocidos, uno de los cuales corresponde alsector público y los 12 restantes al sector privado, lo anterior crea la necesidad urgente de contar con los recursos técnicos y j urídicos en la materia, acordes con la realidad.
CONTENIDO
El reglamento comprende 11 capítulos a través de los cuales se describen los siguientes temas: disposiciones generales, de los disponentes, de los establecimientos y sus responsables, de la disposición de células germinales y preembriones, de las autorizaciones y revocación de las mismas, de los avisos, de la vigilancia y verificación sanitaria, de las medidas de seguridad, de las sanciones administrativas, procedimientos para aplicar medidas de seguridad y sanciones, y del recurso de revisión.
Asimismo una sección de transitorios donde se específica la vigencia del presente Reglamento.
ERNESTO ZEDILLO PONCE DE LEON, Presidente Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos, a sus habitantes, sabed: que en ejercicio de la facultad que confiere al Ejecutivo Federal la fracción I del Articulo 89 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y con fundamento en los artículos 17, 18 e 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, y
CONSIDERANDO
Que en virtud del decreto por el que se adicionó al artículo 40 Constitucional, publicado en el D iario O ficial de la Federación de fecha 3 de febrero de 1983, enel que se consagró como garantía social, el derecho a la protección de la salud; Que el 7 de febrero de 1984 fue publicada en el Diario Oficial de la Federación la Ley General de Salud, reglamentaria del párrafo tercero del artículo 40 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, iniciando su vigencia el 10 de julio de mismo afio;
Que en la mencionada Ley se establecieron y definieron las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud, así como la distribución de competencia entre la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general; por lo que resulta pertinente disponer de los instrumentos reglamentarios necesarios para el ejercicio eficaz de sus atribuciones;
Que la Ley General de Salud ha establecido los lineamientos y principios generales a los cuales deberá someterse la práctica médica, correspondiendo a la Secretaría de Salud orientar su desarrollo;
Que la reforma a la Ley General de Salud publicada en el decreto del 7 de mayo de 1997 en el Diario Oficial de la Federación modifica el artículo 3° en su fracción XXVI y el artículo 198 en su fracción V, en relación con el Control Sanitario para la Disposición de Organos, Tejidos y sus Componentes, Células y Cadáveres de Seres Humanos; Que el 26 de mayo del 2000 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el decreto por el que se reforma la Ley General de Salud para cambiar la denominación TÍTULO DÉCIMO CUARTO para quedar como "Donación, Transplantes y Pérdida de la Vida" y sus correspondientes capítulos.
Que en virtud de las necesidades de la población mexicana en materia de prevención y manejo de la infertilidad se crea la necesidad de elaborar un reglamento específico en la materia, por lo tanto he tenido a bien expedir el siguiente
REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SAIUD EN MATERIA DE FERTILIZACION ASISTIDA
TITULO PRIMERO
DISPOSICIONES GENERAIES
CAPITULO I
Artículo 1. - Este Reglamento es de aplicación en todo el temitorio nacional y sus disposiciones son de orden público e interés social; tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa al cumplimiento de la Ley General de Salud, en lo que se refiere a la prestación de servicios de atención médica de individuos y parejas con ifertilidad que requieran de procedimientos de fertilización asistida.
Artículo 2. La aplicación de este Reglamento compete a la Secretaria y a los gobiemos de las entidades federativas, en los términos de la Ley y de los acuerdos de cordinación que suscriban com diccha dependencia.
Artículo 3. - Corresponde a la Secretária emitir la norma oficial mexicana pertinente a que se ajustará en todod el territorio nacional, la prestación de los servicios de salud en materia de fertilización asistida para individuos y parejas infértiles la cual sé publicarea en el Diario Oficial de La Federación para su debida observancia.
Artículo 4. - Para efectos de este Reglamento, se entenderá por:
Antecedentes heredofamiliares: Conjunto de padecimentos de transmisión hereditaria en el núcleo familiar siguiendo diferentes padrones;
Banco: Estabelecimiento que lleva a cabo o es responsible de la obtención , análisis, conservación, preparación, suministro, así como procedimientos de uso terapéutico y destino final de células germinales;
Células germinales: A las células reproductoras femeninas y masculinas que bajo ciertas condiciones son capaces de dar origen a un embrión;
Cigoto: Célula resultante de la fecundación de um óvulo por un espermatozoide;
Consentimiento bajo información: Documento a través del cual las personas autorizan un procedimiento de fertilizatión asistida, con pleno conocimento de los riesgos a que serán sometidas, las consecuencias, asó como los probables resultados;
Destino final: A la conseryación permanente, inhumación, incineración, desintegración e inactivación de órganos, tejidos, células y derivados, productos y cadáveres de seres humanos, incluyendo los de embriones y fetos, en condiciones sanitarias permitidas por esta Ley y demás disposiciones aplicables;
Disponente originario: Es el donador o donadora de células germinales;
Disponente secundario: Es aquel que puede otorgar el consentimiento o en su caso,ordenar la disposición de células germinales y preembriones en los casos específicos en que la Ley, este Reglamento y demás disposiciones aplicables lo permitan, también se consideran disponentes secundarios a los padres genéticos del preembrión;
Embarazo: Es el periodo comprendido desde la concepción, evidenciada por cualquier signo o sintoma presuntivo d embarazo, como la suspensión de menstruación o prueba positiva de embarazo médicamente aceptada, hasta la expulsión o extracción del feto y sus anexos;
Embrión: El producto de la concepción a partire de ésta y hasta el término de la duodécima semana gestacional;
Establicimientos: Los l ocales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se desarollan las actividades y servicios a que se refiere este Reglamento;
Fertilizatión asistida: El conjunto de actividades relativas a la fertilizatión humana artificial que tiene como finalidad el producir un embarazo:
Feto: El producto da concepción a partir da de la décima tercera semana de edad gestacional, hasta su expulsión o extracción del seno matemo;
Ley: La Ley General de Salud;
Normas: Las normas oficiales mexicanas;
Perm fenotípico: Conjunto de características somáticas de un indiduo y que son el resultado de sus caracteristicas genéticas
Preembrión: El producto de la fecundación hasta la segunda semana gestacional;
Receptor: La persona que recibe, con fines de fertilización asistida, células germinales o preembriones, también se considera receptor a la pareja que recibe los servicios de fertilización asistida;
Secretaria: La Secretaria de Salud.
Artículo 5. - La secretaria, en el marco del Sistema Nacional de Salud, llevará a cabo programas y campafías de contrai y fomento sanitario que se orientarán, entre otros aspectos a:
1. Actualizar y orientar a los profesionales, técnicos y auxiliares de los estabelicimientos a que se refiere este Reglamento, difundindo los requisitos sanitarios que se deben satisfacer para la disposición de células germinales y preembriones de seres humanos;
2. Promover, en coordinación com las dependencias federales y estatales competentes, la formación de organizaciones dentro de la comun idad para impulsar acciones de orientación y educación de la población, referentes a la disposicien de células germinales y preembriones de seres humanos, así como sobre el uso adecuado de los servicios de salud en la materia a que se refiere este Reglamento.
Artículo 6. - La atención médica deberá realizarse conforme a los principios científicos y éticos senalados en el Reglamento para la Prestación de Servicios de Atención Médica que orientan la práctica médica. Al efecto, se tomarán en cuenta las seguintes regias generales:
1. La compobración de la capacidad del profesional de la salud mediante la acredi tación del título, cédula profesional y de especialidad legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, y en su caso, los demás que senale este Reglamento;
2. El consentimiento bajo información firmado por el usuario o representante legal, Iibre de coacción fisica o moral;
3. La evaluación riesgo-beneficio que proporcionen una razonable seguridad respecto de los medios a emplear para la prevención, el diagnóstico, tratamiento y rehabilitación del ususario;
4. Las circunstancias de tiempo, modo y lugar en que se lleve a efecto la atención médica;
5. La aplicación de las medidas de sostén terapéutico conforme a las técnicas y procedimientos aceptados universalmente;
6. La no afectación de derechos de terceros;
7. El respecto a la dignidad de la persona, y el trato cortés y diligente;
8. Mantener la confidencialidad sobre la in formación proporcionada por el usuario y la naturaleza del servicio prestado, asé como en la integración, uso y manejo del expediente clínico;
9. Los expedientes clínicois sólo serán manejados por personal autorizado;
10. Ausencia de dolo, mala fe o violencia;
11. Ausencia de ánimo de lucro, y
12. Demeas que señalen las normas.
En todo caso, el profesional de salud gozará del derecho a la Iiberdad prescriptiva, sujetandose a las regias anteriormente senaladas.
Artículo 7. - La secretaria fomentará, propiciará y desarollará programas de estudio e investigación relacionadas con la disposición de células germi nales de seres humanos, particularmente en lo que se respecta a técnicas de fertilización asistida.
Artículo 8. - Para llevar a cabo programas de investigación relacionadas con la disposición de células germinales, com fines de fertyilización asistida, se actuará de acuerdo a lo previsto en Ley, este Reglamento, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y en las Normas.
Artículo 9. - La investigación clínica en la materia a que hace referencia este Reglamento, sólo podrá hacerse cuando la información que se busque no pueda ohtenerse por otro método y deberá estar fundamentada en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios y/o en otros hechos cientificos comprobables.
Artículo 10.- La acción popular a que se refiere el artículo 60 de la Ley, podrá ejercitarla cualquier persona, para lo cual deberá:
1. Denunciar ante la autoridad sanitaria los hechos, por escrito o de manera verbal;
2. Senalar el hecho, acto y omisión que a su juicio represente un riesgo o provoque un dano a la salud de la población, y
3. Proporcionar los datos que permi tan identificar y localizar la causa del riesgo o dano sanitario y, en su caso, a las personas involucradas.
Cuando la denuncia se haga de manera verbal, la autoridad sanitaraia hará constar ésta por escrito, con base en las declaraciones del denunciante, quien deberá firmaria, a fin de proceder al trámite respectivo. No se dará el trámite a uno denuncia anónima, sin embargo, la autoridad comtente podrá iniciar la investigación correspondiente si los considera pertinente.
La autoridad sanitaria informará al denunciante la atención que le de a la denuncia.
Artículo 11.- El control sanitario de la disposición de celulas germinales de seres humanos, así como de los establecimientos en los que se realizan dichos actos de disposición, estará a cargo de las autoridades sanitarias competentes, de conformidad con los ordenamientos legales y regulamentarios aplicables, así como las dispociones de carácter general que para el efecto emita la Secretaria.
CAPITULO II
DE LOS DISPONENENIES RECEPTORES
Artículo 12.- En los términos de la Ley y de este Reglamento, los disponentes podrán ser originarios y secundarios.
Artículo 13.- Los disponentes secundarios, podrán ser:
1. El cónyuge, el concubinario o concubina, los ascendientes, descendientes y los parientes colaterales hasta el sgundo grado;
2. La autoridad sanitaria;
3. Los representantes legales;
4. El ministerio Público o la autoridad j udicial en los términos de la Ley, de este Reglamento u otros ordenamientos aplicables, y
5. Cuando existan ambos disponentes secundarios en primer grado, el consentimiento esrá otorgado bajo las mismas regias los disponenetes secundarios en segundo grado.
Artículo 14. - Se deberá obtener el consentimiento de los disponentes secundarios en primer grado, para la disposición de células germinales y contener lo seguiente:
1) Objetivos del acto de disposición;
2) Posibles riesgos, consecuencias y probabilidades de éxito;
3) Los demás que señalen lás Normas, y
4) Reunir los requisitos que senala el artículo seguiente.
Artículo 15.- El consentimiento bajo información deberá formularse por escrito y reunir los requistos seguientes:
I. Será elaborado y firmado por el reponsable del establecimiento que lleva a cabo los actos de diposición, indicando la in formación aplicable que senala este artículo;
II. Será supervisado por los comités de eetica, investigación y bioseguridad de la instituición de atención a la salud;
III. A los diponenentes de células germinales, así como a los receptores de los servicios de fertilización asistida, se les deberá proporcionar in formación completa y a su satisfación sobre el acto de dispoción de que se trate, incluyendo in formació sobre los posibles riesgos, consecuencias y probabilidades de éxito y deberán además incluir las consideraciones biológicas, juridicas, éticas y económicas relacionadas con el procedimientos, el consentimiento debe ser expresado por escrito, de conformidad a lo que establezcan las Normas aplicables.
IV. La orientación-consejeria será otorgada antes de la firma del consetntimiento informado, lo cual deberá ser clara y completa, en el idioma o lengua de los disponentes o receptores, de no ser esto posible el consentimiento estará en el idioma espanol y se transmitirá de manera cerbal auxiliado por un intérprete, asegurando que el contenido sea comprendido cabalmente;
V. La información referida en la fracción que antecede, deberá incluir cuando menos lo seguinte:
La descripción de los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, asé como la administración de medicamentos o uso de instrumentos, incluyendo la identificación de aquellos que sean con fines de investigación;
Los riesgos esperados y los beneficios que puedan obtenerse;
Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el disponente o receptor;
Que recibirá respuesta a cualquier pergunta y aclaración de dudas acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con el acto de disposición de una manera clara y real;
Cuando proceda, con forme a lo que se establece este Reglamento y las demás disposiciones aplicables, no se dará conocer la identidad del disponente o del receptor;
En los casos que establezcan este Reglamento y las Normas el documento incluirá los nombres y datos para la localización de los testigos, a fin de notificar cualquier acontecimiento o accidente durante el acto de dsiposición.
Deberá ser firmado por los disponentes o los receptores y los testigos y si procede ante un inteerprte o traductor. Si el ortogante no supiere firmar, imprimirá su huella digital y en su nombre firmará la persona que él designe;
Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en el esblecimiento y otro en poder del otorgante. YLas demás que señalen las disposiciones aplicables.
Artículo 16. - Los consentimientos bajo información en fertilización asistida hetróloga o en la homologa, se regirán por las disposiciones seguientes:
I. El otorgante deberá ser mayor de edad, en pleno uso de sus facultades y actuar de manera libre, sin coacción fisica o moral;
II. La voluntad de una persona expresada en vida, por escrito, con relación a la disposición de sus células germinales, no podrá ser revocada por el disponente secundario, excepto en los casos que lo ordene el Ministerio Público, la autoridad judicial o la autoridad sanitaria;
III. Que se tendrá la libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento anterior a la obtención de células germinales;
IV. Que se proporcionará la información actuali zada obtenida durante el desarollo del acto de disposición aunque ésta pudiera afectar la voluntad de la persona para continuar participando;
V. Que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con la privacidad de la información relativa a donantes y receptores;
VI. Solo excepcionalmente, en circunstancias extraordinaria que comporten un compobrado pleligro para vida del hijo, o cuando proceda con arreglo a las leyes procesales penales podrá revelarse la identidad del donante, siempre que dicha revelación sea indispensable para evitar el peligro o para conseguir el fin legal propuesto. Dicha revelación tendrá carácter restringido y no impedirá en ningún caso publicidad de la idenditad del donante.
VII. Las demás que señalen la Ley, este Reglamento y las Normas.
CAPITULO III
DE LOS ESTABLECIMIENTOS, SUS RESPONSABLES Y COMITES
Artículo 17. - La disposición de células germinales y preembriones con fines de fertilización asistida, deberá hacerse en los establecimientos autorizados por la Secretaria, de conformidad con los artículos 315 y 318 de la Ley, Reglamentos, Normas y demás disposiciones aplicables.
Artículo 18. - Los establecimientos en los que se realizan los actos de disposición a que se refiere el artículo anterior, deberán contar con lo seguiente:
I. Un responsible;
II. Una estructura orgeanica y funcional acorde a las actividades que desempena y su grado de complejidad;
III. Registros de las actividades relativas a los actos de disposición que se efectuan, que incluyan los ingresos, egresos y ex istencias de células germinales y preembriones y que permitan su seguimento desde su obtención o recpción, hasta su utilización, sunministro o destino final, esta información deberá quedar recabada en el expediente clínico. Demás especificaciones sobre estos registros será objeto de las Normas;
IV. De acuerdo a su capacidad instalada, personal profesional, técnico e auxiliar, suficiente y con adiestramiento y capacitación en los actos de disposición que se realice en el establecimiento y que serán responsables solidarios de sus actividades con el responsible del establecimiento;
V. Contar con un sistema de evaluación integral del, prgrama en forma permanente;
VI. Programas de trabajo y ensenanza para la actualización, entrenamiento y eval uación del personal así como manuales de apoyo actualizados;
VII. Mecanismos que garanticen que la prestación del servicio se ileve a cabo en el momento que es requirida y de manera oportuna y continua;
VIII. Mecanismos para minimizar los riesgos a la salud y optimizar la seguridad de los disponentes, receptores y personal del establecimiento;
IX. Infraestructura, mobiliarioi, equipo, reactivos, instrumental, material e insumos necesarios para los efectos de los actos de disposición que efectuén, y
X. Los demás que señalen este Reglamento y demás disposiciones aplicables.
Artículo 19. - El responsible de los establecimientos a que se refiere el artículo anterior en su fracción I, deberá ser médico y contar con certificación actualizada del Consejo de Ginecologia y demás Consejos Mexicanos aprobados por la Academia Nacional de Medicina de las especialidades relacionadas a la disposición de células germinales y prembriones para fines de fertilización asistida. La certificación por el Consejo de Ginecologia y Obstetricia es indispensable, además de experienciab de cuando menos do anos en materia del acto de disposición y los demás que establezcan las Normas aplicables.
Artículo 20. - En el establecimiento en el que se realicen procedimientos de fertilización asistida, el equipo multidisciplinario deberea estar conformado por personal profes ional debidamente capacitado en las áreas de ginecologia, endocrinologia reproductiva, biologia de la reproducción, embriologia, genética, anestesiologia, ultrasonografia, psicologia, enfermeria y trabajo social.
Artículo 21. - El responsible de los establecimientos donde se realicen procedimientos de fertilización asistida y el responsible de un banco de células germinales, deberá seleccionar a los disponentes y, en su caso, a la persona o pareja receptora, obtener su consentimiento bajo información, real izar las pruebas que sean necesarias, y los demás que señalen las Normas.
Artículo 22. - El responsible de un establecimiento, deberá desarollar las funciones seguientes:
I. Verificar que las actividades del establecimiento se realicen de conformidad con los requisitos que establecen la Ley, este Reglamento y las Normas;
II. Supervisar, controlar y participar en las actividades relativas a la disposición de células, para que éstas se realicen con la máxima seguridad y de acuerdo a los principios éticos que rigen la práctica médica;
III. Elaborar los programa y proyectos de trabajo para llevar a cabo los actos de disposición que se efectúen;
IV. Colaborar en el adestramiento y evaluación del desempeno del personal a su cargo y, en su caso, participar en actividades docentes y de investigación;
V. Participar en las funciones adm instrati vas, de organización y funcionamiento del establecimiento;
VI. Informar a la Secretaria sobre las actividades del establecimiento, en los términos, forma y periodicidad que señalen las Normas y las demás disposiciones aplicables;
VII. En su caso, denunciar y proporcionar la información disponi ble a la autoridad sanitarias sobre cualquier disposición ilícita de células germ inales de que tengan conocimento;
VIII. Tratándose de los responsables de los establecimientos de dsalud donde se realizan ac tos de dsiposición de células germinales y preembriones con fines de fertilización asistida, deberán ademeas, dar aviso a la Secretaria sobre los casos de enfermedades transmisibles que se detecten en disponentes y receptores, y
IX. Las demeas que señalen las Normas.
Articulo 21.- El responsable de los establecimientos donde se realicen procedimientos de fertilización asistida y el responsable de un banco de células germinales, deberá seleccionar a los disponentes y, en su caso, a la persona o pareja receptora, obtener su consentimiento bajo información, realizar las pruebas que sean necesarias, y las demás que señalen las Normas.
Artículo 22. - El responsable de un establecimiento, deberá desarrollar las funciones siguientes:
I. Verificar que las actividades del establecimiento se realicen de conformidad con los requisitos que establecen la Ley, este Reglamento y las Normas;
II. Supervisar, controlar y participar en las actividades relativas a la disposición de células, para que éstas se realicen con la máxima seguridad y de acuerdo a los principios éticos que rigen la práctica médica;
III. Elaborar los programas y proyectos de trabajo para llevar a cabo los actos de disposición que efectúen;
IV. Colaborar en el adiestramiento y evaluación del desempeno del personal a su cargo y, en su caso, participar en actividades docentes y de investigación;
V. Participar en las funciones administrativas, de organización y funcionamiento del establecimiento;
VI. Informar a la Secretaría sobre las actividades del establecimiento, en los términos, forma y periodicidad que sefialen las Normas y las demás disposiciones aplicables;
VII. En su caso, denunciar y proporcionar la información disponible a la autoridad sanitaria sobre cualquier disposición ilícita de células germinales de que tengan conocimiento;
VIII. Tratándose de los responsables de los establecimientos de salud donde se realizan actos de disposición de células germinales y preembriones con fines de fertilización asistida, deberán además, dar aviso a la Secretaría sobre los casos de enfermedades transmisibles que se detecten en disponentes y receptores, y
IX. Las demás que sefialen las Normas.
Artículo 23. - En ningún caso una persona podrá ser responsable de más de dos establecimientos dedicados a los actos de disposición a que se refiere este Reglamento y conforme a lo que especifiquen las Normas podrá ser responsable de un segundo establecimiento, siempre y cuando se cumpla cabalmente con los requisitos sefialados en el artículo anterior.
Artículo 24. - El responsable de los establecimientos en donde se realicen los actos de disposición a que se refiere este Reglamento, así como, el propietario, el personal directivo o administrativo, o bien, el establecimiento mismo, como persona moral, serán responsables solidarios de los actos que se desarrollen en dichos establecimientos cause baja o cuando el responsable deje de sedo.
Artículo 25. - Los establecimiento de salud donde se realizan actos de disposición de células con fines de fertilización asistida, además de los requisitos a que se refiere el artículo 17 de este Reglamento, deberán contar con lo siguiente:
I. Los servicios de las especialidades correlativos al tipo de acto de disposición que efectúen;
II. Un comité de fertilización asistida cuya integración y organización, será regulada por las Normas;
III. Comisiones de investigación, ética y bioseguridad integrados y organizados, en los términos del artículo 98 de la Ley y las demás disposiciones aplicables, y
IV. Los demás que sefialen las Normas.
Artículo 26.- El comité a que se refiere la fracción II del artículo anterior, tendrá las funciones siguientes:
I. Notificar a la Secretaría su integración, en su caso, el cese de sus funciones o bien los cambios de quien lo preside;
II. Verificar que los actos de disposición se realicen con la máxima seguridad, de acuerdo a los principios de ética médica y de conformidad con los requisitos que establecen la Ley, este Reglamento y las Normas;
III. Coordinar y dictaminar sobre los programas y proyectos de trabajo y protocolos de investigación;
IV. Evaluar periódicamente sus resultados y, en su caso, hacer los ajustes necesarios;
V. Promover y coordinar las actividades docentes y de actualización del personal que participa en los actos de disposición;
VI. Dictaminar sobre las publicaciones que pudieran derivar de los programas de trabajo o de investigación del establecimiento;
VII. Proponer al responsable del programa de fertilización asistida del establecimiento;
IX. Elaborar y mantener actualizada la lista de pacientes de la institución en espera de fertilización asistida;
Conocer la evolución de los receptores, y
X. Las demás que le confieran las Normas.
Artículo 27. - El comité de fertilización asistida, además de las funciones a que hace referencia el artículo anterior, deberá realizar las siguientes:
I. Establecer los criterios de selección de pacientes y donadores, en apego a lo que establezcan las Normas;
II. Proponer ante las comisiones de investigación los protocolos de investigación que puedan derivar del programa;
III. Vigilar el cumplimiento de los lineamientos éticos que establezcan las comisiones de ética, investigación y bioseguridad y
IV. Las demás que le confieran las disposiciones generales aplicables.
SECCION SEGUNDA DE LA DISPOSICION DE CELULAS GERMINALES Y PREEMBRIONES
Artículo 28. - La fertilización asistida en humanos podrá ser:
I. Homóloga: cuando se realiza con células germinales provenientes de la propia pareja, y
I. Heteróloga: cuando alguna de los células germinales, ambas, o bien, los preembriones, no proviene de la persona solicitante o de la pareja.
Artículo 29. - Para llevar a cabo procedimientos de fertilización asistida, deberán reunirse los requisitos siguientes:
I. Incapacidad fértil comprobada de la persona o la pareja solicitante del servicio, una vez que se hubieren agotado todos los procedimientos convencionales para lograr un embarazo;
II. Que haya solicitud escrita de una pareja heterosexual, unida en vínculo matrimonial o bien, unida en concubinato, siempre y cuando ninguno de sus integrantes tenga un vinculo matrimonial con ora persona al momento de la solicitud;
III. Cuando por lo menos uno de los miembros que integra la pareja receptora tenga un mínimo de 18 anos de edad;
IV. Que haya posibilidades razonables de éxito y no supongan riesgo grave para la salud de la mujer;
V. Los demás que establezcan las Normas.
Artículo 30. - El disponente de células germinales para fertilización asistida homóloga deberá reunir los siguientes requisitos:
I. Tratándose de disponente femenino, tener 18 a 45 anos y contar con capacidad jurídica;
II. Tratándose de disponente masculino, tender 18 anos o más de edad y contar con capacidad jurídica;
III. Contar con dictamen médico actualizado, recabado en historia clínica completa de acuerdo a la Norma y favorable sobre su estado de salud, incluyendo el aspecto psicológico;
IV. Contar con los examenes de laboratorio mínimos que incluyan aquellos para detección de enfermedades infecto contagiosas como son Hepatitis por Virus B y C, Virus de Inmunodeficiencia Humana, Toxoplasma, Rubéola, Citomegaiovirus y Herpes, Enfermedades de Transmisión Sexual y demás que determinen las normas aplicables;
V. Otorgar carta de consentimiento informado en los términos del artículo 14 de este Reglamento;
VI. Los demás que señalen la Ley, este Reglamento y las disposiciones generales aplicables;
En el caso de fertilización asistida heteróloga además de lo anterior, debe contar con estudios de perfil fenotípico y una evaluación completa de los antecedentes heredofamiliares. A criterio médico la realización de cariotipo.
Artículo 31. - El disponente de células germinales para fertilización asistida heteróloga deberá reunir los siguientes requisitos:
I. En el caso de mujeres, tener entre 18 o 35 anos de edad, tratándose de varones, tener 18 anos o más;
II. Contar con capacidad jurídica;
III. Dictamen médico actualizado, incluyendo el aspecto psicológico;
IV. Los demás que senala el artículo 32, fracción IV;
VI. Los demás que señalen la Ley, este Reglamento y las Normas.
Artículo 32. - Las muestras de semen para fertilización asistida, deberán reunir los requisitos de calidad y cantidad necesarios. Para ello, su obtención o recolección, análisis, conversación, preparación, suministro, transportación y utilización, se efectuará observando los lineamientos técnicos que establezcan las Normas aplicables.
Artículo 33. - Las acciones de intercambio de células germinales y preembriones, se deberán realizar conforme a lo establezcan las normas, y en cumplimiento con 10 siguiente:
I. Los establecimientos donde se realicen procedimientos de fertilización asistida, podrán suministrarse mutuamente células germinales y preembriones, y
II. Tratándose de bancos de semen, el intercambio se limitará a:a) Recibir células germinales masculinas de establecimientos donde se realicen procedimientos de fertilización asistida y de otros bancos de semen y de donadores controlados con los exámenes y controles mencionados en el artículo 31, realizados antes de la donación y seis meses después de ésta.
b) Suministrar células germinales masculinas a establecimientos donde se realicen procedimientos de fertilización asistida, a otros bancos de semen y a los consultorios a los que hace referencia el artículo siguiente.
Artículo 34. - La disposición de células germinales y preembriones con fines de fertilización asistida se podré llevar a cabo en:
I. Establecimiento de Salud autorizados para tal fin, en donde se podrán realizar o ser responsables de cualquier acto de disposición;
II. Los bancos de semen y los centros de reproducción asistida autorizados, que podrán realizar o ser responsables de la selección de disponentes, recolección, análisis, conservación, preparación y suministro y, en su caso, destino final de células germinales masculinas;
III. Los consultorios de ginecología, andrología o endocrinología ginecológica en donde se podrán llevar a cabo procedimientos de inseminación artificial homóloga o heterólogoa.
Tratándose dei nseminación artificial heteróloga, solo se llevará a saco con células germinales masculinas suministradas por establecimientos que realicen procedimientos de fertilización asistida, o por bancos de semen.Todos los actos de disposición de células germinales y preembriones se levarán a cabo de acuerdo a los lineamientos que marquen las Normas.
Artículo 35. - Para la disposición de células germinales y preembriones, se deberán observar los preceptos siguientes:
I. Ladisposición de preembriones exclusivamente se llevará a cabo para fines de fertilización asistida;
II. En las pruebas de penetración espermáticas que se realicen para los e fectos de un procedimiento de fertilización asistida, el desarrollo del hibrido resultante deberá suspenderse cuando en etapa de dos células;
III. El disponente que proporcione células germinales o preembriones para fines de fertilización asistida, deberá hacerlo de manera altruista y sin condición alguna;
IV. Las células germinales o los preembriones que no se hubieren utilizado en algún procedim iento de fertilización asistida, deberán mantenerse en criopreservación por un periodo máximo de cinco anos para uso exclusivo de la pareja que solicitó el servicio de fertilización asistida. Transcurrido este pralo, podrán ser otorgados en forma altruista a otras parejas infértiles que así lo requieran y 10 demanden, de acuerdo con la autorización firmada en la carta de consentimiento bajo in formación. El pi azo podrá ser menor si la pareja disponente así lo autoriza por escrito;
V. En procedimientos de fertilización asistida heterólogos, cuando no exista vínculo entre el disponente de células germinales y la persona o pareja receptora o bien, entre una pareja que otorgue preembriones y la pareja receptora, la idenfinidamente en al anonimato, salvo consentimiento en contrario del o los disponentes y de la persona o parej a receptora del servicio de fertilización asistida. Para ello, el personal del establecimiento que lleve a cabo el procedimiento de fertilización asistida, estará obli gado a mantener la más estricta contidencialidad de esta información, y
VII. Los demás que sefíalen las Normas.
Artículo 36. - En la disposición de células germinales y preembriones queda prohibido:
I. La utilización de espermatozoides o de óvulos humanos con propósitos diferentes a la procreación humana;
II. La manipulación de preembriones después de los 14 días;
III. La realización de insemi nación artificial in el consenti miento de una mujer o aún con su consentimiento si esta fuera menor o incapaz según el artículo 466 de la Ley General de Salud;
IV. La obtención de preembriones humanos por lavado uterino, cualesquiera que sea el propósito;
V. La utilización simultanea de células germinales de diferentes disponentes para realizar técnicas de fertilización asistida;
VI. La maternidad subrogada, que es la gestación de un preembrión en una mujer diferente a la que conforma la pareja solicitante del servicio de fertilización asistida;
VII. La creación de seres humanos por clonación en cualesquiera de sus variantes;
VIII. La investigación en preembriones humanos hasta que sea aprobado científicamente que los modelos animales son inadecuados para este propósito;
IX. Realizar intercambio o recombionación genética entre el humano y otras especies animales para producir hibridos;
X. Transferir células germinales o preembriones humanos a cualquier especie animal o viceversa;
XI. La mani pulación genetica o cualquier otro procedimiento que no sea con propósitos terapéuticos, y
XII. La intervención sobre el preembrión con fines diagnósticos que tenga otra finalidad que no sea la valoración de su viabilidad, la detección de enfermedades hereditarias, a fin de tratarias, si ello es posible, o de desaconsejar su transferencia para procrear.
XVIII. Los demás que sefíalen las Normas.
Artículo 37. - La investigación relacionada con la disposición de células germinales y la tertilización asistida de acuerdo al Reglamento en Materia de Investigación para la Salud, deberá enfocar-se al desarrollo de actividades que contribuyan:
I. Al mejoramiento de los procedimientos de fertilización asistida, criopreservación de células germinales y técnicas para adquirir mejor conocimiento del criterio de viabilidad para preembriones obtenidos in vitro y el óptimo momento para su transferencia al aparato reproductor femenino;
II. Al conocimiento sobre los procesos de fertilización en sus fases iniciales, edad celular, división celular, diferenciación, organización celular y desarrollo del preembrión;
III. Al estudio sobre fertilidad, e infertilidad masculina y femenina, mecanismo de ovulación, falias en el desarrollo de ovocitos o implantación de óvulos fertilizados en el útero y anomalías en células germinales fertilizados;
IV. Al estudio de la anticoncepción relacionada con los conocimientos derivados de la fertilización asistida;
V. Al conocimiento sobre los fenómenos inmunológicos o de histocompatibilidad, y
VI. Al conocimiento sobre el origen del cáncer, enfermedades genéticas y hereditarias, enfermedades metabólicas, infecciosas o introducidas por agentes externos, así como anormalidades cromosómicas.
CAPITULO V DE LAS AUTORIZACIONES Y REVOCACION DE LAS MISMAS
Artículo 38. - Las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por la Secretaría de Salud o por los Gobiernos de las Entidades Federativas en el ámbito de sus respectivas competencias, en los términos de la Ley, de este Reglamento y demás disposiciones aplicables, y tendrán el carácter de licencias y permisos.
Artículo 39. - La autoridad sanitaria dispondrá de un piazo máximo de sesenta días hábiles para resolver sobre la solicitud de autorización, contados a partir de la fecha de presentación de ésta o desde la fecha en la que se le proporcionen las aclaraciones o informaciones que expresamente le sean requeridas al solicitante. Si la resolución no se dictare dentro del plazo sefíalado, la autorización se considerará concedida.
Artículo 40. - Las autorizaciones sanitarias podrán ser revisadas y revocadas por la autoridad sanitaria competente, cuando ésta lo considere necesario, debiendo estar dicha revisión y/o revocación debidamente fundada y motivada.
Artículo 41. - Cuando los establecimientos a que se refiere este Reglamento dejen de prestar en forma definitiva sus servicios, quedarán sin efecto las autorizaciones concedidas y causará la revocación de las mismas.
Artículo 42. - La autoridad sanitaria podrá revocar las autorizaciones que conforma a este Reglamento hubiere otorgado, en los casos a que se refiere el artículo 380 de la Ley y las demás que sefíale este Reglamento.
Artículo 43. - Requ ieren de licencia sanitaria los establecimientos donde se llevan a cabo actos de disposición de células germinales con fines terapéuticos;
I. Las un idades hospitalarias en donde se realicen trasplantes y procedimientos de fertilización asistida, y
II. Los demás que seõale la Ley.
La licencia sanitaria de funcionamiento expedida a una unidad hospitalaria, no ampara la real ización de actividades relativas a la disposición de células germinales con fines terapéuticos.
Artículo 44. - Las licencias tendrán vigencia por tiempo indefinido y deberán ser exhibidas en lugar visible de establecimiento.
Artículo 45. - Cuando por decisión propia, en el establec imiento se vaya a suspender temporal o definitivamente la prestación de sus servicios, el titular de la autorización, deberá dar aviso de ello a la Secretaria por lo menos con 30 días de anticipación; si la suspensión es definitiva, la autoridad sanitaria procederá a la revocación de la autorización, respectiva. En el caso de suspensión temporal, deberá darse aviso de inmediato de la reanudación de labores.El establecim iento deberá establecer las condiciones necesarias a fin de garantizar la preservación adecuada y registro de las células germinales y/o preembriones tanto en caso de suspensión temporal cono definitiva.
Artículo 46. - Para que los establecimientos a que se refiere el artículo 48 de este Regiamente, obtengan la licencia, deberán :
I. Cumplir con los requisitos de infraestructura, organización y funcionamiento, así como los recursos humanos y materiales que establecen este Reglamento, las Normas y demás disposiciones de carácter general que al efecto se expidan, y
II. La infraestructura debe contar con un laboratorio de análisis clínicos de acuerdo con la Sección Segunda y Sección Tercera del Reglamento en Materia Prestación de transferencia de preembriones en acceso directo con el laboratorio de fertilización asistida el cual debe contar con el equipo biomédico, tecnológico y controles de calidad de acuerdo a estándares internacionales;
III. Acceso a hospitalización.
La complejidad de la organización depende de la capacidad del establecimiento y de las actividades que se realicen en el. Debe contar con protocolos de manejo aprobados por los diferentes Comités.
Artículo 47. - Además de cumplir con los requisitos que seõala el artículo anterior, los solicitantes deberán presentar a la autoridad sanitaria los documentos siguientes:
I. Solicitud en el formato aprobado por la Secretaría, debidamente requisitado y firmado por el propietaria o por el representante legal del establecimiento;
II. En su caso, copia de la licencia sanitaria de la unidad hospitalaria donde se ubica o del cu al depende el establecimiento;
III. Copia del aviso de designación del responsable del establecimiento solicitante;
IV. Incluir copia del acta constitutiva del comité de reproducción asistida; de las comisiones de ética, investigación y bioseguridad.
Artículo 48. - No será necesario que un establecimiento solicite nueva licencia sanitaria ni será monito para revocar la preexistente, en los casos siguientes:
I. Cuando exista cambio de representante, en el caso de una persona moral;
II. Cuando cambie o se destituya al responsable del establecimiento;
III. Cuando ocurra modificación de recursos, o
IV. Cuando las modificaciones sean para mejorar la organización.
En los casos seõalados en las fracciones I y II el nuevo representante deberá reunir los requisitos seõalados en el Artículo 18.
Artículo 49. - Los responsables de los establecimientos objeto de este Reglamento, en los que se pretenda cambiar las condiciones que hubieren sido exigidas por el otorgamiento de la licencia sanitaria, deberán dar aviso a la autoridad sanitaria, en un plazo de por lo menor 30 días, previos a la fecha que se pretenda realizar el cambio.
Artículo 50. - Para obtener el permiso sanitario de internación al país de células germinales y preembriones para fines terapéuticos, se deberá presentar ante la autoridad sanitaria competente lo siguiente:
I. Del establecimiento en el país:
a) Copia de la licencia sanitaria para disposición de células, para fines terapéuticos;
b) documento que acredite la identidad del gestor cono representante del establecimiento solicitante, yII. Del establecimiento en el extranjero:
a) Copia del documento que acredite su funcionamiento legal;
b) Autorización del gobierno del país de origen, para su salida;
c) Constancia de que fueron otorgados a título gratuito;
d) documentos que demuestren fehacientenente que las actividades relativas a la disposición se hubiesen efectuado de con formidad con los requisitos que establezcan las Normas aplicables o, que a juicio de la Secretaría, células germinale o preembriones objeto del permiso, sean inocuos o no patogénicos, funcionales y, en su caso, viables y en cantidad unitaria suficiente;
e) Certificación expedida por la autoridad sanitaria del país de origen, donde haga constar que se cumple con los requisitos a que se refiere el inciso anterior;III. Los demás requisitos que fijen las Normas y demás disposiciones aplicables y, en su caso, los tratados y convenciones internacionales.
Los documentos senalados en la fracción II de este artículo, se acompanarán, en su caso, de su traducción al idioma espanol, por las autoridades consulares mexicanas, en el país de origen.
CAPITULO VI DE LOS AVISOS
Artículo 51. - Deberá darse aviso a la autoridad sanitaria en los casos siguientes:
I. La designación o destitución del responsable de los establecimientos a que se refiere este Reglamento;
II. Cuando exista cambio e propietario, representante o, en su caso director de la unidad hospitalaria donde se ubique el establecimiento;
III. El inicio, la baja, suspensión temporal y reanudación de actividades de los establec imientos que para su funcionamiento requieren licencia sanitaria;
IV. De la integración, baja o cambios de quien lo preside de los comités de fertilización asistida;
V. De la integración, cambios o baja de las comisiones de investigación, ética y bioseguridad;
VI. En caso de desastre natural que afecte la infraestructura;
VII. Los demás que determine la Ley, este Reglamento y demás disposiciones aplicables.
Artículo 52. - Los representantes de los establecimientos objeto de este Reglamento, en los que se pretenda cambiar las condicione que hubieren sido exigidas para el otorgamiento de la licencia sanitaria, deberán dar aviso a la autoridad sanitaria, en un plazo de por lo menor 30 días, previos a la fecha en que se pretenda realizar el cambio.
Artículo 53. - Para efectuar el aviso de designación o destitución del responsable de los establecimientos a que se refiere la fracción I del artículo anterior, se deberá observar que el aviso de designación del responsable, se hará en el formato aprobado para ello por la Secretaría, firmado por el titular de la autorización, por el propietario o su representante legal o, en su caso, por el director de la unidad hospitalaria. La Secretaría extenderá un documento en el que se haga constar que se da por enterada de la designación, el cual deberá ser exhibido en lugar visible del establecimiento.
Estos avisos se harán llegar a la Secretaría a más tardar dentro de los diez días hábiles siguientes a la fecha del suceso.
Artículo 54. - El aviso de baja, suspensión temporal y de reanudación de actividades de los establecimientos que para su funcionamiento requieren licencia sanitaria, se hará en escrito libre en el cu al se precisarán los datos del establecimiento, la fecha exacta en que ocurre el suceso del que se trate y se hará llegar a la autoridad sanitaria a más tardar dentro de los diez días hábiles siguientes a la fecha dei suceso.La suspensión de actividades de un establecimiento por más de sesenta días naturales sin el aviso correspondiente, será considerada cono definitiva y causará la revocación de su licencia sanitaria.
Artículo 55. - Cuando por decisión propia, en el establecimiento se vaya a suspender temporal o definitivamente la prestación de sus servicios, el titular de la autorización, deberá dar aviso de ello a la Secretaría por lo menos con 30 días de anticipación; si la suspensión temporal, deberá darse aviso de inmediato de la reanudación de labores.
CAPITULO VII DE LA VIGILANCIA Y VERIFICACION SANITARIA
Artículo 56. - Corresponde a la autoridad sanitaria o al Gobierno de las entidades Federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, la vigilancia del cumplimiento de este Reglamento y demás disposiciones que se dicten y se realizará conforme al título decimoséptimo de la Ley.
Artículo 57. - Durante la verificación sanitaria y para el caso que la autoridad sanitaria lo estime necesario, se realizarán los procedimientos que se requieren para comprobar que las células germinales, disponentes o receptores, reúnen las condiciones sanitarias que establecen la Ley, este Regiamente y las Normas, asimismo, la autoridad sanitaria procederá a ordenar lo necesario para identificar el origen de las fallas o problemas.
En las actas que al efecto se levanten , se dará cuenta pormenorizada de las diligencias realizadas.
Artículo 58. - La autoridad sanitaria podrá, en cualquier momento, determinar los casos en que las células germinales no cumplen con los requisitos y condiciones óptimas para su utilización, en los términos establecidos por este Reglamento y en las demás disposiciones aplicables.
Artículo 59. - Conociendo un hecho, acto y omisión que represente un riesgo o provoque un dano a la salud, mediante visita de verificación sanitaria o a través de denuncia o aviso, la autoridad sanitaria competente ordenará la correspondiente investigación con la finalidad de verificar los hechos u omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias.
Artículo 60. - Para los efectos del artículo anterior, podrán realizar todas las diligencias que se consideren pertinentes, tales como visitas de verificación, tomas de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, revisión de expedientes, dictámenes periciales y, en general, todas aquellas que se consideren conducentes, guardando la confidencialidad en todos los casos.
La Secretaría publicará periodicamente convocatorias para la autorización de los terceros a que se refiere el artículo 391 Bis de la Ley, los que podrán ser personas físicas o morales.
Asimismo, la Secretaría formará comités técnicos integrados por expertos en los campos específicos y, en su caso, de la entidad de acreditación, que tendrán como propósito conocer técnicamente de las solicitudes para el otorgamiento de autorizaciones de terceros.
Artículo 61. - Para operar como Tercero Autorizado será necesario cumplir con lo siguiente:
I. Presentar solicitud en la cual conste la capacidad legal del solicitante;
II. Demostrar que el solicitante cuenta con la capacidad técnica, recursos materiales, humanos y financieros, así como con las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y demás actividades necesarias para emitir los dictámenes;
III. Contar con procedimientos normalizados de operación que garanticen la calidad en el desempeno de sus funciones ;
IV. No estar s uje to a influencia directa por algún establecimiento en el que se efectúan los actos de disposición que se pretende evaluar, y
V. Presentar sus propuestas de actividades a dictaminar, así como describir los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar.
Artículo 62. - Presentar la solicitud para la autorización de terceros, la Secretaría procederá a realizar las visitas de verificación y, conjuntamente con el comité de evaluación a que se refiere el artículo 67 del presente Reglamento, realizará las evaluaciones que sean necesarias para dictaminar si se cumple con los requisitos a que se refiere el artículo anterior.
Artículo 67. - La Secretaría publicará periódicamente en el Diario Oficial de la Federación, la relación de los Terceros autorizados, así como las suspensiones y revocaciones.
CAPITIJLO VIII DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD
Artículo 68. - La aplicación de medidas en materia de disposición de células germinales y preembriones, se sujetará a lo que corresponde de los Capítulos I, II y III, del Título Decimoctavo de la Ley y a lo previsto en este Reglamento.
Artículo 69. - La Secretaría podrá aplicar como medidas de seguridad, las siguientes:
I. La observación personal;
II. La vacunación de personas;
III. La suspensión de trabajos o servicios;
IV. El aseguramiento y destrucción de objetos, productos o sustancias de riesgo;
V. La prohibición de actos de uso;
VI. Suspensión de mensajes publicitarios en materia de salud, y
VII. Las demás de índole sanitaria que puedan evitar se causen o continúen causando riesgos o danos a la salud.
CAPITULO IX DE LAS SANCIONES ADMINISTRATIVAS
Artículo 70. - Las violaciones a las disposiciones de este Reglamento serán sancionadas administrativamente por la Secretaría, sin perjuicio de las penas que corresponden cuando sean constitutivas de delitos.
Artículo 71. - La violación de las disposiciones contenidas en los artículos 57, 58 y 59 de este Reglamento se sancionarán en los términos del artículo 419 de la Ley.
Artículo 72. - La violación de las disposiciones contenidas en los artículos 8, 9, 21, 22, 23, 25 , 26, 32, 38, 39 y 56 de este Reglamento se sancionarán en los términos del artículo 420 de la Ley.
Artículo 73. - La violación de las disposiciones contenidas en los artículos 1, 6, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24, 28, 35, 36, 37, 47, 49, 50, 54 y 55 de este Reglamento se sancionarán en los términos del artículo 421 de la Ley.
Artículo 74. - Las infracciones no previstas en este capítulo serán sancionadas en los términos del artículo 422 de la Ley.
CAPITULO X PROCEDIMIENTOS PARA APLICAR MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES
Artículo 75. - Los procedimientos para la aplicación de las medidas de seguridad y sanciones se ajustarán a lo establecido en la Ley.
CAPITULO XI DEL RECURSO DE REVISION
Artículo 76. - Contra actos y resoluciones de la Secretaría que con motivo de la aplicación de este Reglamento den fin a una instancia o resuelven un expediente, los interesados podrán interponer recurso de revisión y su tramitación se ajustará al Capítulo IV del Título Decimoctavo de la Ley.
TRANSITORIOS
ARTICULO PRIMERO.- El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su aplicación en el Diario Oficial de la Federación.