JBRA Assist. Reprod. 2005;09(4):16-19
ARTIGO ORIGINAL
doi: 10.5935/1518-0557.2005.9.4.04
INTERESSADO: Conep - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Conselho Nacional de Saúde, ASSUNTO: Termo de consentimento livre e esclarecido RELATOR: Cons. Genário Alves Barbosa
EMENTA:
A inclusão de cláusulas de termo de consentimento que permitam o manuseio de prontuários por pessoas ou instituições alheias à pesquisa não tem respaldo no Código de Ética Médica ou em resolução do Conselho Federal de Medicina
RELATÓRIO
DA SOLICITAÇÃO
O Dr. W.S.H., coordenador da Conep/CNS/MS, solicita parecer do Conselho Federal de Medicina no seguinte teor:
“A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Conep, tem por atribuição aprovar projetos de pesquisa em seres humanos, de acordo com o que dispõe a Resolução CNS nº 196/96.
Uma das peças do protocolo, de fundamental importância, é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Há, inclusive, um capítulo da Resolução CNS nº 196/96 dedicado ao Termo de Consentimento. No item IV. 1, “g”, se estabelece a “garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa”.
Ocorre que em estudos multinacionais têm sido incluídas no Termo de Consentimento cláusulas que estipulam o acesso a prontuários por pessoas e entidades estranhas à instituição, sendo algumas entidades estrangeiras.
Transcreve-se, para exemplificar, alguns trechos constantes em Termo de Consentimento: “Você autoriza o acesso dos seus registros médicos a representantes autorizados das seguintes partes: nome da multinacional (sede no exterior), nome da empresa estrangeira intermediária; agências regulatórias de outros países, como FDA, também poderão ter acesso aos seus registros médicos”.
Outro exemplo: “Os monitores, auditores, representantes do patrocinador, Comitê de Ética de seu hospital e autoridades regulatórias, FDA, poderão ver seus registros médicos para verificar e processar procedimentos e/ou dados clínicos, mesmo que você saia do estudo. Esses registros médicos incluem prontuários médicos, registro de estudos, registros hospitalares ou qualquer outro documento que faça parte deste estudo. Os dados do estudo (ex.: informações clínicas e de laboratório que dizem respeito ao seu envolvimento neste estudo) podem ser processados e relatados, se for necessário, para objetivos especificamente científicos, incluindo o uso das informações em futura pesquisa médica ou farmacêutica. Em virtude da necessidade de esses grupos terem acesso a essas informações, não é possível garantir confidencialidade absoluta”.
Tratando-se de acesso a prontuários (e não apenas a dados da pesquisa) a Conep não pode assumir o endosso de tais cláusulas. Isto posto, a Conep consulta o Conselho Federal de Medicina quanto ao procedimento a ser seguido, frente às cláusulas acima exemplificadas”.
Ao ser acionada, a Assessoria Jurídica deste Conselho Federal de Medicina emitiu Nota Técnica concluindo que o tema “deverá ser analisado pela comissão específica do CFM, por se tratar de assunto que não está afeto à alçada desta Assessoria Jurídica”.
DO PARECER
É necessário destacar alguns pontos da Resolução CNS nº 196, de 16.10.96, que trata das diretrizes e normas reguladoras de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. Em seu preâmbulo, destaca que a pesquisa “deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentação específicas”.
O capítulo II aborda a definição da pesquisa e seu item 10 clarifica que o participante tem o direito de decidir, sendo, assim, voluntária a sua participação “vedada qualquer forma de remuneração”, devendo, em caso afirmativo, firmar um termo de conhecimento livre e esclarecido.
Por outro lado, no capítulo IV, que trata especificamente do consentimento livre e esclarecido, as letras “f” e “g” garantem ao sujeito a liberdade de se recusar a participar da pesquisa ou mesmo retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, bem como o sigilo que assegure sua privacidade quanto aos dados confidenciais.
Como podem observar, até o presente momento estamos falando do consentimento para participar de uma pesquisa.
Geralmente, as pesquisas têm protocolos próprios, bem distintos dos prontuários médicos, já que o pesquisador tem um objetivo específico e as mesmas são em grande maioria, realizadas em ambulatórios ou mesmo em meios fora do âmbito hospitalar, ambulatorial, ou seja, do sistema assistencial.
O consentimento do provando é para aquela finalidade que estabelece o projeto do pesquisador, cumprindo as normativas da Resolução CNS nº 196/96.
A Resolução CFM nº 671/75 estabelece os critérios para pesquisas clínicas com medicamentos e em seu artigo 2º, alínea “a”, determina a participação consciente e consentida por parte do doente, sendo necessário que o médico esteja certo do seu diagnóstico e, de preferência, haja consultado um outro colega.
Por sua vez, a Resolução CFM nº 1.605/ 2000 é mais clara sobre o consentimento ou revelação de conteúdo do prontuário médico. Em seu artigo 6º, determina que “o médico deverá fornecer cópia da ficha ou do prontuário médico desde que solicitado pelo paciente ou requisitado pelo Conselho Federal de Medicina ou Regional de Medicina”.
Nos casos não contemplados nesta resolução o médico deverá consultar o Conselho de Medicina quanto ao procedimento a ser adotado.
Pode-se deduzir desta resolução que se o prontuário médico é um documento do paciente somente a ele cabe autorizar seu uso no hospital. Por outro lado, o termo de consentimento de pesquisa não pode especificar o uso ou manuseio de prontuários, pois tem um objetivo específico, qual seja: consentir a participação do indivíduo, informando-lhe os pontos favoráveis ou desfavoráveis da pesquisa, riscos à saúde, etc.
No momento em que se use o prontuário do paciente isto foge completamente do objetivo da pesquisa, pois muitos deles conterão patologias ou sintomas alheios à mesma e os pesquisadores, ou pior ainda, os COLETADO- RES, ficarão sabendo de fatos não autorizados previamente pelo paciente. Até porque, dependendo do interesse do pesquisador e principalmente se a pesquisa envolver indústrias farmacêuticas, dir-se-á aos provandos que necessita simplesmente do seu consentimento. Ao obtê-lo, alguns interesses espúrios podem ser usados em nome do livre consentimento da pesquisa.
Reafirmo que uma coisa é um protocolo de pesquisa, que será manipulado por pesquisadores, coletadores, às vezes contratados, digitadores, estatísticos, enfim, pessoas que nada têm a ver com o histórico semiótico do paciente; outra são estudos de formas “escondidas”, que podem ser realizados com o acesso ao prontuário do paciente, sem o seu devido conhecimento.
Cabalmente a Resolução CFM nº 1.638/02, em seu artigo 2º, I, determina que a responsabilidade pelo prontuário cabe “ao médico assistente e aos demais profissionais que compartilham do atendimento”. Portanto, pesquisadores, auditores, indústrias farmacêuticas, etc. não podem ter acesso a este prontuário. O artigo é cristalino. Se o médico assistente também é responsável pelo prontuário, pois firmou diagnóstico, terapêutica e outros procedimentos médicos, tem igualmente sua responsabilidade neste documento.
CONCLUSÃO
O protocolo de pesquisa tem uma metodologia própria e um objetivo específico, diferentemente do prontuário onde sinais, sintomas e outras formas de informações são pertinentes ao caso e agentes facilitadores do diagnóstico.
A pesquisa envolve interesses muitas vezes financeiros, como os das indústrias ou de equipamentos médicos, manipulados por várias profissões, sem contar o pessoal técnico e de nível intermediário. Estes prontuários, que estão além do objeto da pesquisa, não podem ser manipulados por estas pessoas. Sabemos que, na pesquisa, o pesquisador só se interessaria por seus objetivos e caso haja outras patologias o mesmo poderá não lhes dar a devida importância, pois isto foge do seu objeto de estudo, mas assim, o provando tem seu livre consentimento prejudicado.
Por outro lado, louvo a Resolução CNS nº 196/ 96, bem como a Conep, pela observância desta resolução, pois temos que buscar mecanismos para proteger a população destas pesquisas que muitas vezes não nos trarão nenhuma contribuição, já que são financiadas por multinacionais que, a posteriori, não ganham mercado no Brasil e nos levam, não somente nós, mas os profissionais participantes, a também pagar por seus achados. Concluo, portanto, com base nas Resoluções CFM nºs. 1.605/2000 e 1.638/2002, que o prontuário médico não pode ser manuseado por pessoas ou entidades estranhas à instituição. Cláusulas desta espécie em relação ao termo de consentimento não encontram respaldo no Código de Ética Médica ou em resolução do Conselho Federal de Medicina.
Este é o parecer, SMJ.
Brasília-DF, 18 de fevereiro de 2005. GENÁRIO ALVES BARBOSA Conselheiro Relator
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